喜讯！茂医药物临床试验机构新增12个备案专业顺利通过首次监督检查

4月26日-27日广东省药品监督管理局检查组对茂名市人民医院心血管内科专业、肾病学专业、内分泌专业、感染专业、皮肤病专业、性传播疾病专业、妇科专业、普通外科专业（胃肠外科）、普通外科专业（肝胆胰肛肠外科）、神经外科专业、耳鼻喉科专业、眼科专业12个专业进行GCP备案后的首次现场监督检查。医院党委书记陈赞雄，副院长陈哲林、唐志忠、黄健，副处级干部李兰，机构办主任黄文东及相关临床科室负责人出席。

▲会议现场

会议上，检查组专家先后听取了GCP机构副主任唐志忠副院长、医学伦理委员会主任委员黄健副院长以及12个备案专业负责人的工作汇报。

▲汇报现场

随后，专家组分别对专业科室的设施设备、GCP相关文件资料进行了现场检查，对专业组主要研究者及研究人员进行了GCP知识考核，对制度及标准操作规程进行了询问及考查。检查过程严谨、细致，研究团队高度认真、积极配合专家完成了现场检查。

通过全面深入的检查，检查组对医院药物临床试验机构新增备案专业的准备情况给予了充分肯定，同时也指出存在的问题并提出了非常宝贵的意见和建议。

▲反馈会现场

末次反馈会议上，陈赞雄代表医院感谢专家组提出的中肯意见，并指出药物临床试验工作是一项严格严肃的工作，需要严格的质量与规范控制，下一步，医院将按照专家组提出的意见，补齐短板，形成长效机制，对检查中暴露出的问题进行归纳总结，并逐条逐项落实整改，持续提高。

此次新增备案专业顺利完成检查，标志着茂名市人民医院药物临床试验工作再上一台阶，这与医院领导班子高度重视、机构办严格落实、研究者认真对待密不可分。医院药物临床试验机构将在今后的工作中加强培训学习，严格遵循GCP原则，保证临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性。

延伸阅读：药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice）简称GCP。是药物临床试验全过程的标准规范，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠；保护受试者的权益，保障其安全。

此文转载自2023年4月29日，茂名市人民医院微信公众号服务号